28.5藥（yào）物（wù）臨床試驗機構需整（zhěng）改（gǎi） 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫（yī）藥質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進（jìn）程控製）學術研討會”暨“臨床研究質量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相（xiàng）幹負責（zé）人（rén）表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整（zhěng）改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整（zhěng）改（gǎi）情況，另外（wài）15家由省局跟蹤其整改情（qíng）況。

此次（cì）檢查發（fā）現（xiàn）的主要（yào）問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨立的辦公（gōng）室；質量管理體（tǐ）係不健全，缺少改進（jìn）和落實；倫理審查流於情勢，缺少記（jì）錄和跟蹤；臨床研究（jiū）結果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使（shǐ）用不規範，對檢驗（yàn）結果評判標準（zhǔn）不1；實驗方案、研究（jiū）病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實驗用藥（yào）及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及（jí）時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範（fàn）或受試者沒有充分知（zhī）情同意；參與臨床實驗（yàn）人員沒有接受相幹GCP培訓等（děng）。固然，更嚴（yán）重的（de）如虛構病例或偷換血樣等造假現象時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健全但（dàn）履行環節（jiē）打折扣2004年（nián），原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實（shí）驗機構資曆認定辦法（試（shì）行）》；2007年，《藥品注冊管（guǎn）理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食（shí）品藥品監督管理（lǐ）局陸續出台了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗（yàn）倫理審查工作指點原（yuán）則》和（hé）《藥物（wù）臨床實驗生物樣本分析實驗室（shì）管（guǎn）理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中（zhōng）國現行的藥物臨床實驗管（guǎn）理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中國重視加（jiā）強了臨床研究的批準權和管理權的（de）集中控製，即批準研究在製度上要（yào）求較高。按（àn）理說，中國目前藥（yào）物臨床實驗質量監管的體係非常完備（bèi），但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗數（shù）據不被國際廣泛認（rèn）可，臨床實驗質量不盡人意（yì）。

對此，SFDA藥品審評（píng）中心的相幹負責人表示，雖然相（xiàng）幹法規嚴格，但是履行（háng）環節卻被不同的履（lǚ）行方打了折扣：認（rèn）證考核不嚴格、基地管理（lǐ）不到位（wèi）、研（yán）究者太忙不熟習GCP（臨床（chuáng）實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助（zhù）造假（jiǎ），企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國（guó）藥物臨床實驗（yàn）質量不過（guò）關（guān）的緣由。

第3方稽查（chá）公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方（fāng）或是（shì）審批方，而是1個（gè）獨立的（de）監查機構，相當於建築（zhù）工程中‘監理（lǐ）’的角色：在臨床實驗開（kāi）始（shǐ）進行時對方（fāng）案進行把控，對研究者、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中發現實驗的問題，把問題找出來（lái）以後再重新培（péi）訓（xùn），避免後麵再產生一樣的（de）問題，其業務主要是幫助申辦方獲得真實（shí）全麵（miàn）的臨床實驗數據，同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實驗的基層，即受試（shì）者和醫生層麵就開（kāi）始參與（yǔ），通過對基層數據記錄和報表進行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報（bào）告，提供給申（shēn）辦方（fāng）（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽（jī）查業務的經（jīng）緯傳奇醫藥科技公司總（zǒng）經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的新藥有8400多個，4000個（gè）可能還需要做臨（lín）床實驗稽查，以後還要做上市後研究。每一個新藥（yào）大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費（fèi）用大概是40萬，那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年（nián）新（xīn）增新（xīn）藥1千個左右，這也（yě）需要做臨床實驗，也（yě）需要（yào）監管。這些新藥（yào）的監管費用（yòng）大概50萬到60萬1個（gè）項目，這樣每一年新增的市（shì）場大概是（shì）5到6個億。由於隨著（zhe）投資風險的（de）顯現和醫藥市場的日趨規範，新藥“第3方稽（jī）查”上（shàng）位的日（rì）子也許（xǔ）不遠了。